分类标准

洁净室分类

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什么是洁净室分类?

洁净室分类是洁净室设计,开发和日常使用的重要组成部分。它们调节洁净室的清洁度,并由粒子计数和尺寸的允许污染量以及根据洁净室的分类水平的必要空气变化率来定义。

有各种各样的分类类型,管理洁净室清洁度,但主要系统由国际标准组织制定。ISO分类适用于所有洁净室行业和应用。bob体育投注可靠吗其他标准和法规,如USP或ASTM国际标准,围绕行业特定要求组织。让我们更详细地分解洁净室的分类。

洁净室分类的类型

洁净室分类是为了规范污染物和控制产品质量。不同类型的洁净室分类规定了不同行业、洁净室操作和开发的产品的津贴。虽然每个行业都有自己的特殊要求来控制洁净室环境,保护产品、工艺和员工,所有洁净室都属于由美国洁净协会开发的总体分类系统国际标准组织

ISO洁净室分类

2001年,国际标准组织的分类体系取代了联邦209E标准成为官方体系。

联邦209E标准

在2001年之前,联邦209E标准被广泛用于将洁净室归类为1-100,000级。虽然这个系统被ISO课程1-9所取代。

其他洁净室标准

一些洁净室应用程序必须遵守特殊的标准,这些标准是为其产品面临的威胁量身定制的流程。

ISO洁净室分类

2001年,国际标准组织的分类体系取代了联邦209E标准成为官方体系。新系统扩大了分类的范围,包括更多类型的洁净室,增加了两个更严格的类别和一个不那么严格的类别。在联邦209E标准中描述了1-100,000级(或ISO 3-8级),ISO 14644-1级包括了被划分为1-9级的各种洁净室。

ISO类 联邦209E标准
ISO 1 N / A.
ISO 2 N / A.
ISO 3 第1级
ISO 4 10级
ISO 5 100班
ISO 6 1,000级
ISO 7 类10000
ISO 8 班级100,000
ISO 9 n / a房间空气

尽管存在许多不同的ISO类别,每个类别都概述了不同行业的标准和分类,但最广泛使用的洁净室ISO分类文件是ISO 14644-1。其他洁净室ISO文件,如医疗器械洁净室ISO 13485或洁净室生物污染控制ISO 14698,是为了优先考虑这些特定应用程序通常面临的威胁,并努力保持其环境尽可能干净而开发的。

iso14644 -1洁净室分类

ISO 14644-1要求描述了允许的空气微粒的数量和大小的污染水平,确定空气换气率或洁净室内的气流速度,并概述了过滤天花板覆盖率的必要百分比。ISO 14644-1中的等级分为1到9,其中Class 9等同于房间空气,Class 1代表最干净的洁净室环境。随着分类号的下降,洁净室迅速变得更清洁,必须遵守更严格的标准。大多数洁净室属于ISO 7-8级。ISO 5被认为是洁净室被严格要求过滤,污染和环境控制的分界线。

ISO 14644-1洁净室标准
班级 最大允许的颗粒(每m3. 空气变化率(每小时) 气流速度(FT / min) 天花板上覆盖
≥0.2µm ≥0.3μm ≥0.5µm ≥1μm ≥5μm
ISO 1 2.37 1.02 0.35 0.083 0.0029 360 - 600 60-100 90 - 100%
ISO 2 23.7 10.2 3.5 0.83 0.029 360 - 600 60-100 80 - 100%
ISO 3 237. 102. 35. 8.3 0.29 360-540. 60-90 60-100%
ISO 4 2370年 1,020 352. 83 2.9 300-540. 50-90 50-90%
ISO 5 23,700. 10200年 3,520. 832. 29. 240-480 40 - 80 35-70%
ISO 6 237,000. 102,000 35,200 8320年 293. 150-240 25-40. 25-40%
ISO 7 2.37×106. 1,020,000 352000年 83,200. 2930年 60-90 10-15 15 - 20%
ISO 8 2.37×107 1.02×107 3520000年 832000年 29,300 5-48 1 - 8 5-15%
ISO 9 2.37×108. 1.02×108 35200000年 8,320,000. 293,000. 0-25 0-5 5-10%

如您所见,课程由三个主要因素组织:粒度和计数,空气变化率或气流速度,以及天花板覆盖的百分比。在这三种因素中,粒子计数和空气变化率是最重要的。

粒子计数

粒子计数每节课都是根据每立方米一定尺寸的颗粒来测量的。随着类别数量的减少和要求变得更加严格,允许的粒子数量减少,以及这些粒子的大小。例如,您可以看到第7类洁净室(每立方米0.5时允许有352,000个颗粒)与第5类洁净室(每立方米0.5时允许有3520个颗粒)之间的差异。

粒度以每立方米的微米(μm)测量。在更严格的课程中,即使是最微小的颗粒也会干扰和污染的产品和操作在受控的洁净室内环境中。随着分类变得更加严格,必须使用专用过滤器滤除较小的粒子。洁净室使用专门设计的气流模式,以最有效且有效的方式利用过滤器,可以捕获和去除颗粒,并用空气更换空气的空气,即新鲜和污染物。该过程完全改变并取代房间空气的速率称为空气变化率。

空气变化率

在ISO课程4-9中,换气率表示为每小时洁净室空气完全更新的速率(ACH =每小时换气量)。随着洁净室分类越来越严格,必须增加换气率以去除微粒,保持空气更洁净。在5级及以下,最严格的洁净室分类,空气换率是如此之快,所以用风速来表示,可以是米每秒或英尺每分钟。这些洁净室环境需要非常干净的空气,所以不断变化的无污染物空气是至关重要的,以保持分类标准。

在升级到更严格的洁净室分类时,一个重要的步骤是增加过滤和空气变化率,以从空气中去除更多较小尺寸的粒子。例如,ISO类7需要60-90 ACH,并允许352,000颗粒,每立方米0.5微米。要移动到ISO类6,该设施需要增加到150-240 ACH,以在每立方米0.5微米的0.5微米下过滤所有除35,200颗粒。分类越严重,清洁标准越高。非常干净的洁净室需要广泛的过滤和强大的HVAC系统来维持分类标准。

天花板上覆盖

天花板覆盖范围指HEPA过滤器/风扇单元或FFU的天花板覆盖百分比百分比。吊扇覆盖率与空气变化率密切相关,因为更多的FFU将允许更多的空气变化发生。FFU需要大量的能量来运行,因此建议保持足够清洁度的最小覆盖率以获得效率。

重要的是要注意ISO 5级和降低的洁净室,还测量不同阶段的清洁度,特别是“在运行中”和“休息”。这些阶段定义,因为具有极其严格的要求的洁净室具有不同的认证水平,具体取决于洁净室的舞台。“静止”的房间意味着所有设备,家具等都在洁净室中,但没有人或流程正在工作或运行。另一方面,“在运行中,”意味着所有人员和机械都在全面运行。它可以理解的是,HEPA过滤和ACH在休息时实现认证,而不是“在运作中”,因为房间里的活动较少,污染物较少或转移。

Iso 14644-2洁净室分类监控

ISO 14644-2描述了测试和监控洁净室的实践,以确保它们符合分类标准。所有洁净室都需要定期测试,以确保达到必要的粒子计数允许,并有效地保持一个清洁的环境。具有更严格标准(ISO 5级及以下)的洁净室必须承诺每6个月进行一次颗粒计数测试。所有其他洁净室必须完成年度测试。所有洁净室还必须每年测试气流和空气压力差。

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洁净室标准

一些洁净室应用程序必须遵守特殊的标准,专门为其产品和工艺面临的威胁量身定制。额外的标准或行业要求提供额外级别的保护,限制允许的污染物在受控的洁净室空间或指定洁净室布局,安全操作规范,或清洁程序。这些标准的作用是保护在洁净室开发的产品和生产这些产品的人。一些额外的洁净室标准的例子是USP, ASTM和GMP。

联邦209E标准
在2001年之前,联邦209E标准被广泛用于将洁净室归类为1-100,000级。虽然该系统被ISO类1-9所取代,但它包含先前被旧系统除外的更广泛的分类,FS209E命名仍然存在于某些行业中作为熟悉的参考。有关ISO类和FS209E等同物之间的比较,请参阅上面的图表。
USP标准

美国药典(USP)有一套标准用于规范洁净室开发,制造和包装用于人类或动物治疗的药品。大多数制药洁净室必须遵守USP 795、797或800标准。

  • USP 795.:非无菌药物化合物
  • USP 797.:无菌非危险化合物
  • USP 800.:无菌危险化合物

USP标准的存在是为了确保产品的强度、质量和纯度,以便所有化合物被认证为高质量、安全使用和有效的治疗或治疗。

ASTM国际标准

美国测试和材料协会国际(ASTM)为许多不同行业制定技术标准,从制造到消费产品安全,其中一些使用洁净室开发,测试,制造或包装产品。订阅ASTM标准的三个主要洁净室应用是汽车洁净室,航空航天洁净室和塑料制造洁净室。

ASTM标准用于调节许多产品,物质和工艺,包括金属,橡胶,建筑材料,石油,纺织品,太阳能技术,医疗产品和设备,纳米技术,添加剂制造和工业生物技术,仅限几个例子。

GMP和CGMP法规

良好的制造实践,或GMP,法规确保产品一致性和质量,特别是在应用于食品,药物,医疗设备和产品,以及血液中。GMP涵盖了用于处理和生产的材料的主题,以员工培训,设施要求和卫生实践。GMP法规的目的是确保所有产品都有效,纯净,安全,没有污染。经过认证的GMP在整个一生中承诺高质量和安全的产品。

GMP法规概述了美国食品和药物管理局并受到FDA法律的支持。它们在医药洁净室,包括医学研究、制药洁净室、医疗器械制造,也包括用于食品生产和生物安全的洁净室。

CGMP或当前的良好制造规范是指当前,最新的实践企业必须遵循。GMP规定通常是修订的,事务有责任确保其设施和工作人员进行了相应的更新。

洁净室分类设计

正如我们所了解的,洁净室的分类主要是通过管理微粒的数量和大小,空气换率或气流速度,以及过滤的天花板覆盖率来确定的。为了设计一个符合洁净室分类的洁净室,必须特别考虑到这三个方面的差异。洁净室设计的主要组成部分包括洁净室过滤、气流模式、增压、暖通空调等洁净室用品和材料。

洁净室过滤

根据您的洁净室分类,您需要过滤出一定数量的特定大小的颗粒。为了提供稳定和无污染的空气,粒子会根据目标粒子的大小,使用高效空气微粒过滤器或超高效空气微粒过滤器去除:

  • HEPA过滤器,或高效率微粒空气过滤器,用于去除99.99%的微粒0.3µm或更大在直径上。
  • ULPA过滤器,或超低颗粒式空气过滤器,功能类似于HEPA过滤器,但被评定为除去所有污染物的99.999%大于0.12μm

大多数洁净室利用多级过滤,以延长昂贵的HEPA过滤器的寿命,并更有效且有效地捕获污染物。为此,在HEPA或ULPA过滤器之前放置预过滤器以绘制较大的颗粒。预滤器通常每隔一个月更换,而HEPA和ULPA过滤器可以持续7年。

风扇过滤器单元(FFU)推出清洁,过滤进入洁净室空间。这些单元的频率构成了洁净室的天花板覆盖范围。最佳天花板覆盖取决于洁净室的大小和所需的过滤水平或清洁度。用于计算天花板覆盖范围或必要次数的FFU的良好方程是将您的洁净室的ACH除以60,并将其乘以房间的立方体,除以650(FFU的CFM输出)。在数学形式中,这看起来像:ffus =(ach / 60)x(ft3./ 650)。

气流模式

气流模式对于确保和一致的清洁空气流动和辅助过滤器有效地完成工作至关重要。大多数洁净室都使用层流气流。该图案通过空间推动一个方向的清洁空气,限制颗粒和污染物在一个地方沉降或累积。

您的洁净室布局应允许空气根据其图案流动,而不会创建污染物可以积聚或阻塞过滤器的任何空间。在洁净室设计期间,计算流体动力学软件可用于模拟气流模式,以确定FFU,洁净室墙壁,甚至设备和洁净室家具的最佳放置。

洁净室加压

另一个重要的洁净室设计特征是洁净室加压。洁净室内的压力由流动进出洁净室环境的空气量和方向决定。大多数洁净室都使用正压,这意味着更多的空气被滤出进入空间的空间。正压防止空气泄漏在门,接缝或任何裂缝周围,并进入洁净室环境可能导致污染。

一些洁净室,特别是那些使用危险或传染性物质的人,使用负压。在消极压力洁净室中,滤除了更多的空气,而不是进入洁净室,以防止洁净室内的污染物逃逸。

HVAC环境控制

在所有洁净室设计中,受控环境都是安全的环境。环境控制的一大部分由您的洁净室的HVAC系统管理。HVAC系统控制洁净室内空气的温度,湿度和循环。

HVAC系统不仅为员工创造了一个舒适的工作环境,而且还保护了湿度、湿度和温度波动的危险,以保持一个稳定的气氛,所有的产品和工艺。根据洁净室分类要求的有限控制级别,您可能需要一个强大的HVAC系统来调整您的环境,以适应您的项目规格。

洁净室用品和材料

洁净室设计不会停止在过滤和HVAC等基本系统。您的洁净室分类也扩展到工业特定的设备,洁净室家具和洁净室建筑中的材料。如果您在现有的结构或安装设备周围构建洁净室,您可能需要调整您的布局和过滤器放置,以防止空间中的污染物的积累。

根据您的洁净室分类要求,特定材料和家具本身也必须安全地使用洁净室。不同的ISO课程和其他标准对材料的要求不同,以保护产品和限制可能的污染。例如,一些应用需要使用ESD-Safe(电静电放电)材料来保护员工和产品免受静电产生的污染或电荷。

洁净室由行业和应用进行分类

为不同应用设计洁净室需要仔细关注您的洁净室分类。一些行业需要对洁净室环境进行更多控制,并受严格的要求调节,特别是在涉及细电子产品的医疗应用或过程中。让我们看看与一些主要行业相关的典型清洁室分类和特殊标准。

航空航天洁净室

ASTM E2352,航空航天洁净室必须符合国际标准组织(ISO)14644-1,从最低限度开始ISO级别7 /联邦标准209级10,000级要求。更极端的标准适用于高度敏感的应用,必须严格控制空气传播的颗粒浓度,例如在航天器硬件,精细电子设备或光学器件的开发中。

医疗洁净室

医学研究实验室要求严格的洁净室条件,通常属于ISO Class 5-7。该标准的严谨性取决于污染物对洁净室操作和安全的风险水平。

制药洁净室的最低标准通常是ISO 5(联邦标准209级100)要求每小时240-600次换气,35- 70%的顶棚覆盖率,以维持每立方米100000个0.1μm颗粒的环境。药品洁净室还受美国药典或USP标准的附加法规管理。

医疗器械的生产、组装和包装有不同的洁净度要求,经常被分为不同的分类。大多数医疗器械制造洁净室必须符合ISO 5-8标准,按照ISO 14644-1,而医疗器械包装要求ISO 7-8。所有医疗器械洁净室也必须符合ISO 13485:2016指定的质量管理体系,以确保产品质量和评估风险在整个设备的生命周期。

塑料洁净室

塑料洁净室通常属于ISO 14644-1级7-8,但也由ASTM标准管理。根据所使用的塑料类型和产品的应用,需要更有保障措施来限制污染。例如,用于医疗器械的包装中使用的塑料将需要比为建筑产品制造的塑料更多的无菌控制。

塑料洁净室对静电也很敏感。与医疗设备和航空航天洁净室类似,ESD安全材料应用于保护洁净室环境中的产品和员工。

汽车洁净室

汽车洁净室通常落在7-8级ISO 14644-1。汽车零部件和工艺制造应用需要严格控制温度,湿度和压力。从干燥涂料到组装精细电气元件,无菌环境对于确保产品有效性和安全性至关重要。

汽车洁净室受ASTM规定的约束,以确保产品的耐用性和消费者的安全。ASTM标准几乎适用于汽车制造和组装的每一个部件,从钢铁生产标准,到紧固件和油漆,再到安全气囊的安全等级。

洁净室分类服务

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软绒壁洁净室

Softwall无尘室

SoftWall无尘室是一种极简的、轻量级的洁净室类型,可以容纳大多数分类标准,并非常适合ISO类别4-8。它们极其灵活的设计使得它们非常适合需要发展空间的应用程序。SoftWall洁净室可以适应几乎任何空间,并完全定制各种过滤选项,门类型等。他们是一个经济实惠的选择,易于组装和维护。

Hardwall-Cleanea

HardWall洁净室

对于具有严格分类标准的洁净室,我们提供HardWall洁净室。HardWall洁净室旨在符合最严格的洁净室分类,可以自由自在或纳入现有的建筑物。使用带预制面板的涂层铝框架制成,硬墙模块化洁净室设计用于通过静态,压力,湿度和污染的高水平控制。

洁净室墙壁

刚性磨损洁净室

我们的刚性磨损洁净室还可以为应用程序ISO类5-8提供合适的环境,同时提供更大程度的多功能性,允许您根据洁净室布局进行更改。使用您选择的亚克力,静电耗散PVC或聚碳酸酯墙板,您的刚性洁净室将在有效且有吸引力的风格中容纳您的操作,您可以通过以进行监测或显示投资者。

洁净室设计

谈到洁净室设计时,我们将计划基于洁净室的分类和独特的应用需求,考虑其他功能,使您的工作更容易,更高效,然后为您设计理想的洁净室。我们甚至可以帮助您决定哪里安装洁净室最适合您的设施。我们使用计算流体动力学来创建洁净室空间的数字模型,为您的洁净室找到最佳的气流模式,从而减少洁净室HVAC系统的压力,更有效地改变空气。

我们的模块化洁净室类型可以容纳任何洁净室的分类。和我们的洁净室专家谈谈为您的应用找到最佳的模块化墙板。

洁净室建筑

bob能提现吗Angstrom技术可以设计和建立一个新的独立的模块化洁净室,调整您的网站进行洁净室安装,甚至改造洁净室构建以附加到现有的基础设施。我们的模块化洁净室是预先制造的当他们到达您的网站时,它们可以快速有效地组装

我们将提供直接的指示,以便您自己设置洁净室,或让我们的船员为您安装。我们还可以安装特定行业的设备,以便您的洁净室尽快运行。我们注意将模块化洁净室设置为您的规格,并验证所有系统和材料是否符合您的洁净室分类。

重新配置或升级您的洁净室

如果您需要升级,缩小尺寸或重新配置现有的洁净室,Angstrom技术可以帮助您bob能提现吗重新设计您的洁净室符合您的修订需求和洁净室标准。使用模块化面板,可以扩展或冷凝洁净室以适应新设备,额外的人员或新布局。我们的洁净室专家可以帮助创建直观和高效的洁净室布局,升级您的洁净室HVAC系统,并设计与新空间有关的气流模式。

如果你需要升级你的洁净室为了达到新标准或符合更严格的洁净室分类,Angstrom技术可以帮助您修改空间。bob能提现吗我们对每个班级所需的内容彻底了解,并且可以识别在保持效率的同时提高您的课程评级的有效方法。这可能包括添加FFU,升级HVAC系统,更改气流模式,或增加过滤系统的容量。我们将确保您的洁净室符合所有要求,以便您可以重点关注您的目标。

洁净室维护

洁净室需要一致的评估,以确保它们符合分类标准,并且所有系统都能有效地执行并安全运行。除了常规维护外,洁净室还应该经常清洁,以减少污染物的产生,防止污水室内的污染物转移。

如果您想确保您的空间始终可以达到洁净室分类标准,Angstrom技术可以将您的常规维护计划添加到洁净室HVAC服务,过滤器更换,深层清洁等方面。bob能提现吗

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