分类标准

洁净室分类

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洁净室的分类是什么?

洁净室分类是洁净室设计、开发和日常使用的重要组成部分。它们调节洁净室的洁净度,并由允许的污染量、颗粒数和大小以及根据洁净室的分类级别而定的必要的空气换气率来定义。

洁净室的洁净度有各种不同的分类类型,但主要的系统是由国际标准组织制定的。ISO分类适用于所有洁净室行业和应用。bob体育投注可靠吗其他标准和法规,如USP或ASTM国际标准,是围绕行业特定要求组织的。让我们更详细地分解洁净室的分类。

洁净室类型的类型

洁净室分类是为了规范污染物和控制产品质量。不同类型的洁净室分类规定了不同行业、洁净室操作和开发的产品的津贴。虽然每个行业都有自己的特殊要求来控制洁净室环境,保护产品、工艺和员工,所有洁净室都属于由美国洁净协会开发的总体分类系统国际标准组织

ISO洁净室分类

2001年,国际标准组织的分类体系取代了联邦209E标准成为官方体系。

联邦209 e标准

在2001年之前,联邦209E标准被广泛用于将洁净室分为1-100,000类。尽管这个系统被ISO 1-9级所取代。

其他洁净室标准

一些洁净室应用程序必须遵守特殊的标准,这些标准是为其产品面临的威胁量身定制的流程。

ISO洁净室分类

2001年,国际标准组织的分类体系取代了联邦209E标准成为官方体系。新系统扩大了分类的范围,包括更多类型的洁净室,增加了两个更严格的类别和一个不那么严格的类别。在联邦209E标准中描述了1-100,000级(或ISO 3-8级),ISO 14644-1级包括了被划分为1-9级的各种洁净室。

ISO类 联邦209 e标准
ISO 1 N/A
ISO 2. N/A
ISO 3. 类1
ISO 4. 类10
ISO 5. 类100
ISO 6. 类1000
ISO 7. 类10000
ISO 8. 类100000
ISO 9. N /房间的空气

虽然存在许多不同的ISO类别,每个类别概述了各种行业的标准和分类,但洁净室最广泛使用的ISO分类文件是ISO 14644-1。其他洁净室ISO文件,例如ISO 13485用于医疗器械洁净室或ISO 14698,用于洁净室生物融合控制,优先考虑这些特定应用程序通常面临的威胁,并使其环境保持尽可能干净。

ISO 14644-1洁净室分类

ISO 14644-1要求描述允许的空气颗粒数量和尺寸的污染水平,确定洁净室内的空气变化率或气流速度,并概述过滤的天花板覆盖率的必要百分比。ISO 14644-1中的类分为1至9,其中9级相当于室内空气,第1类代表最干净的洁净室环境。随着分类号码下降,洁净室迅速变为清洁,必须符合更严格的标准。大多数洁净室都属于ISO课程7-8。ISO 5被认为是分隔线,洁净室因过滤,污染和环境控制的严格要求受到严格限制的严重限制。

ISO 14644-1洁净室标准
最大允许粒子数(每m3.) 空气变化率(每小时) 气流速度(米/分钟) 天花板覆盖范围
≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5μm ≥1µm ≥5µm
ISO 1 2.37 1.02 0.35 0.083 0.0029 360 - 600 60 - 100 90-100%
ISO 2. 23.7 10.2 3.5 0.83 0.029 360 - 600 60 - 100 80-100%
ISO 3. 237 102 35 8.3 0.29 360-540. 60 - 90 60 - 100%
ISO 4. 2,370 1020年 352 83. 2.9 300 - 540 50 - 90 50 - 90%
ISO 5. 23700年 10,200 3520年 832 29 240 - 480 40-80 35 - 70%
ISO 6. 237000年 102000年 35,200 8,320 293 150 - 240 批准 25 - 40%
ISO 7. 2.37×106 1020000年 352000年 83200年 2,930 60 - 90 10 - 15 15-20%
ISO 8. 2.37×107 1.02×107 3520000年 832000年 29300年 5-48 1 - 8 5 - 15%
ISO 9. 2.37×108 1.02×108 35,200,000. 8320000年 293000年 0-25 0 - 5 5-10%

如你所见,课程是由三个主要因素来组织的:颗粒大小和数量,空气换率或气流速度,以及天花板覆盖率的百分比。在这三个因素中,颗粒数和空气换率是最重要的。

粒子数

粒子计数在每个类中,基于每立方米一定尺寸的粒子测量。随着阶级的减少和要求变得更严格,允许的数量粒子减少,以及这些颗粒的尺寸。例如,您可以看到粒子计数和尺寸之间的差异在7级洁净室(每立方米0.5时352,000),而5级洁净室(仅为每立方米0.5时的3,520)。

粒度以每立方米的微米(μm)测量。在更严格的课程中,即使是最微小的颗粒也会干扰和污染的产品和操作在受控的洁净室内环境中。随着分类变得更加严格,必须使用专用过滤器滤除较小的粒子。洁净室使用专门设计的气流模式,以最有效且有效的方式利用过滤器,可以捕获和去除颗粒,并用空气更换空气的空气,即新鲜和污染物。该过程完全改变并取代房间空气的速率称为空气变化率。

换气率

在ISO 4-9级中,换气率表示为每小时的速率,洁净室中的空气完全刷新(Ach =每小时的空气变化)。由于洁净室分类变得更加严格,空气变化率必须增加以除去颗粒并保持空气净化器。在5级及以下,最严格的洁净室分类,空气变化率如此之快,所以它被表示为气流速度,每秒或每分钟尺寸为米或脚。这些洁净室环境需要极清洁的空气,因此无污染空气的恒定变化对于维持分类标准至关重要。

当升级到一个更严格的洁净室分级时,一个重要的步骤是增加过滤和空气换率,从空气中去除更多的小尺寸颗粒。例如,ISO Class 7要求在60-90 ACH之间,允许每立方米0.5微米的352,000个粒子。为了达到ISO 6级标准,该设施需要增加到150-240 ACH,以每立方米0.5微米的浓度过滤35,200个粒子。分级越严格,洁净度的标准就越极端。极度洁净的洁净室需要广泛的过滤和强大的HVAC系统来保持分类标准。

天花板覆盖范围

天花板覆盖范围指高效率空气过滤器/风扇单元或ffu的天花板覆盖率百分比。吊扇覆盖率与换气率密切相关,因为更多的ffu将允许更多的换气发生。ffu需要大量的能量来运行,因此建议使用最小的覆盖率来保持足够的清洁,以提高效率。

重要的是要注意ISO 5级和降低的洁净室,还测量不同阶段的清洁度,特别是“在运行中”和“休息”。这些阶段定义,因为具有极其严格的要求的洁净室具有不同的认证水平,具体取决于洁净室的舞台。“静止”的房间意味着所有设备,家具等都在洁净室中,但没有人或流程正在工作或运行。另一方面,“在运行中,”意味着所有人员和机械都在全面运行。它可以理解的是,HEPA过滤和ACH在休息时实现认证,而不是“在运作中”,因为房间里的活动较少,污染物较少或转移。

ISO 14644-2洁净室分类监测

ISO 14644-2描述了测试和监控洁净室的实践,以确保它们符合分类标准。所有洁净室都需要定期测试,以确保达到必要的粒子计数允许,并有效地保持一个清洁的环境。具有更严格标准(ISO 5级及以下)的洁净室必须承诺每6个月进行一次颗粒计数测试。所有其他洁净室必须完成年度测试。所有洁净室还必须每年测试气流和空气压力差。

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洁净室标准

一些洁净室应用程序必须符合特殊标准,这些标准是针对其产品和流程的威胁而定制的。其他标准或行业要求提供额外的保护水平,限制受控洁净室空间内的允许污染物或指定洁净室布局,安全操作实践或清洁程序。这些标准致力于保护在洁净室中开发的产品,并努力创建它们。额外的洁净室标准的一些例子是USP,ASTM和GMP。

联邦209 e标准
在2001年之前,联邦209E标准被广泛用于将洁净室分为1-100,000类。虽然这一体系已被ISO 1-9级所取代,这一体系涵盖了较广泛的类别,而旧体系则不包括这些类别,但FS209E命名法仍在某些行业中作为熟悉的参考标准而存在。ISO类和FS209E类之间的比较见上图。
USP标准

美国药典(USP)拥有一套标准,用于调节洁净室开发,制造和包装药品,可以用于人类或动物治疗。大多数药品洁净室必须遵守USP 795,797或800标准。

  • USP 795.:非无菌药物化合物
  • USP 797.:无菌无毒化合物
  • USP 800:无菌危险化合物

存在USP标准,以确保产品强度,质量和纯度,以便所有化合物都被认证为高质量,使用安全,有效作为治疗或治疗。

ASTM国际标准

美国测试和材料协会国际(ASTM)为从制造业到消费品安全的许多不同行业制定技术标准,其中一些行业使用洁净室来开发、测试、制造或包装产品。符合ASTM标准的三个主要洁净室应用是汽车洁净室、航空航天洁净室和塑料制造洁净室。

ASTM标准用于规范一些产品、物质和过程,包括金属、橡胶、建筑材料、石油、纺织品、太阳能技术、医疗产品和设备、纳米技术、增材制造和工业生物技术等,仅举几个例子。

GMP和CGMP法规

良好生产规范(GMP)确保了产品的一致性和质量,特别是在食品、药品、医疗器械和产品以及血液方面。GMP涵盖了从处理和生产中使用的材料到员工培训、设施要求和卫生规范的主题。GMP法规的目的是确保所有产品有效、纯净、安全、无污染。通过GMP认证的产品在其生命周期内保证了高质量和安全。

GMP法规是由美国食品和药物管理局并受到FDA法律的支持。它们在医药洁净室,包括医学研究、制药洁净室、医疗器械制造,也包括用于食品生产和生物安全的洁净室。

CGMP或当前的良好制造规范是指当前,最新的实践企业必须遵循。GMP规定通常是修订的,事务有责任确保其设施和工作人员进行了相应的更新。

洁净室分类设计

正如我们所了解的,洁净室的分类主要是通过管理微粒的数量和大小,空气换率或气流速度,以及过滤的天花板覆盖率来确定的。为了设计一个符合洁净室分类的洁净室,必须特别考虑到这三个方面的差异。洁净室设计的主要组成部分包括洁净室过滤、气流模式、增压、暖通空调等洁净室用品和材料。

洁净室过滤

根据您的洁净室分类,您必须过滤掉一定数量的特定尺寸的粒子。为了提供一致和无污染的空气,根据目标粒度使用HEPA或ULPA过滤器除去颗粒:

  • HEPA过滤器或高效微粒空气过滤器用于去除99.99%的颗粒0.3μm或更大直径。
  • ULPA过滤器,或超低微粒空气过滤器,功能类似于HEPA过滤器,但额定可以去除99.999%的所有污染物大于0.12µm

大多数洁净室采用多级过滤,以延长昂贵的HEPA过滤器的寿命,更有效和高效地捕获污染物。为了做到这一点,在高效微粒滤器或超高效微粒滤器前放置预滤器,以提取更大的颗粒。预过滤器通常每隔一个月更换一次,而HEPA和ULPA过滤器可以使用长达7年。

风扇过滤单元(ffu)将过滤后的空气推入洁净室。这些单元的频率构成了洁净室的天花板覆盖。最佳的天花板覆盖取决于洁净室的大小和所需的过滤或洁净度。计算天花板覆盖率或必要的FFU数量的一个好公式是,用洁净室的ACH除以60,再乘以房间的立方英尺,再除以650 (FFU的CFM输出)。在数学形式中,这看起来像:ffu = (ACH / 60) x (ft3./ 650)。

气流模式

气流模式是至关重要的,以确保和持续流动的清洁空气,并协助过滤器的工作有效。大多数洁净室采用层流气流。这种模式推动干净的空气在一个方向穿过空间,以限制颗粒和污染物在一个地方沉淀或聚集。

您的洁净室布局应该允许空气流动的模式,不创造任何空间,污染物可以建立或堵塞过滤器。在洁净室设计过程中,计算流体动力学软件可用于模拟气流模式,以确定ffu、洁净室墙壁、甚至设备和洁净室家具的最佳布局。

洁净室增压

洁净室设计的另一个重要特点是洁净室增压。洁净室内部的压力由进出洁净室环境的空气的量和方向决定。大多数洁净室使用正压,这意味着更多的空气被过滤到空间比去除。正压防止空气泄漏周围的门,接缝,或任何缝隙和进入洁净室环境,它可能导致污染。

一些洁净室,特别是那些使用危险或传染性物质的人,使用负压。在消极压力洁净室中,滤除了更多的空气,而不是进入洁净室,以防止洁净室内的污染物逃逸。

空调环境控制

在所有洁净室设计中,受控环境是安全的环境。环境控制的很大一部分是由您的洁净室的HVAC系统管理。HVAC系统控制洁净室内的温度、湿度和空气循环。

HVAC系统不仅为员工创造了一个舒适的工作环境,而且还保护了湿度、湿度和温度波动的危险,以保持一个稳定的气氛,所有的产品和工艺。根据洁净室分类要求的有限控制级别,您可能需要一个强大的HVAC系统来调整您的环境,以适应您的项目规格。

洁净室用品和材料

洁净室的设计并不局限于过滤和暖通空调等重要系统。您的洁净室分类还扩展到特定行业的设备、洁净室家具和洁净室建设中使用的材料。如果你正在现有的结构或安装的设备周围建造你的洁净室,你可能需要调整你的布局和过滤器的放置,以防止污染物在空间积累。

根据您的洁净室分类要求,特定材料和家具本身也必须安全地使用洁净室。不同的ISO课程和其他标准对材料的要求不同,以保护产品和限制可能的污染。例如,一些应用需要使用ESD-Safe(电静电放电)材料来保护员工和产品免受静电产生的污染或电荷。

按行业和应用进行洁净室分类

为不同应用设计洁净室需要仔细关注您的洁净室分类。一些行业需要对洁净室环境进行更多控制,并受严格的要求调节,特别是在涉及细电子产品的医疗应用或过程中。让我们看看与一些主要行业相关的典型清洁室分类和特殊标准。

航空航天无尘室

ASTM E2352,航空航天洁净室必须符合国际标准组织(ISO)14644-1,从最低限度开始ISO 7级/联邦标准209级10,000级要求。更极端的标准适用于高度敏感的应用,在这些应用中,空气中的粒子浓度必须严格控制,比如在开发航天器硬件、精密电子或光学设备时。

医疗洁净室

医学研究实验室要求严格的洁净室条件,通常属于ISO Class 5-7。该标准的严谨性取决于污染物对洁净室操作和安全的风险水平。

药品洁净室的最低标准一般是ISO 5(联邦标准209 Class 100)要求每小时240-600次换气,35- 70%的顶棚覆盖率,以维持每立方米100000个0.1μm颗粒的环境。药品洁净室还受美国药典或USP标准的附加法规管理。

医疗器械的生产、组装和包装有不同的洁净度要求,经常被分为不同的分类。大多数医疗器械制造洁净室必须符合ISO 5-8标准,按照ISO 14644-1,而医疗器械包装要求ISO 7-8。所有医疗器械洁净室也必须符合ISO 13485:2016指定的质量管理体系,以确保产品质量和评估风险在整个设备的生命周期。

塑料无尘室

塑料洁净室通常属于ISO 14644-1 Class 7-8,但也由ASTM标准管理。根据所使用塑料的类型和产品的用途,需要有更多的保障措施来限制污染。例如,用于医疗设备包装的塑料将比用于建筑产品的塑料需要更多的无菌控制。

塑料洁净室对静电也很敏感。与医疗设备和航空航天洁净室类似,在洁净室环境中应使用防静电材料保护产品和员工。

汽车无尘室

汽车洁净室通常属于ISO 14644-1 7-8级。汽车零部件和工艺的许多应用都要求对温度、湿度和压力进行严格控制。从油漆干燥到组装精细电气元件,无菌环境是确保产品有效性和道路安全的关键。

汽车洁净室受ASTM规定的约束,以确保产品的耐用性和消费者的安全。ASTM标准几乎适用于汽车制造和组装的每一个部件,从钢铁生产标准,到紧固件和油漆,再到安全气囊的安全等级。

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Softwall无尘室

SoftWall无尘室是一种极简的、轻量级的洁净室类型,可以容纳大多数分类标准,并非常适合ISO类别4-8。它们极其灵活的设计使得它们非常适合需要发展空间的应用程序。SoftWall洁净室可以适应几乎任何空间,并完全定制各种过滤选项,门类型等。他们是一个经济实惠的选择,易于组装和维护。

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Hardwall无尘室

对于具有严格分类标准的洁净室,我们提供HardWall无尘室。硬墙洁净室的设计符合最严格的洁净室分类,可以独立或并入您现有的建筑。HardWall模块化洁净室面板采用涂覆铝框架和预制面板制成,旨在实现对静态、压力、湿度和污染的高水平控制。

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刚性磨损洁净室

我们的RigidWall无尘室还可以为ISO Class 5-8应用程序提供一个合适的环境,同时提供更大程度的通用性,允许您根据需要对您的洁净室布局进行更改。使用您选择的亚克力,静电散热PVC,或聚碳酸酯墙板,您的RigidWall洁净室将以有效和有吸引力的风格容纳您的操作,您可以通过监控目的或向投资者展示。

洁净室设计

在洁净室设计方面,我们根据您的洁净室分类和独特的应用需求,考虑其他使您的工作更轻松、更高效的特性,为您设计理想的洁净室。我们甚至可以帮你做决定哪里安装洁净室为你的设备做最好的工作。我们使用计算流体动力学来创建洁净室空间的数字模型,以找到适合洁净室的最佳气流模式,减少洁净室HVAC系统的压力,更有效地改变空气。

我们的模块化的洁净室类型可以容纳任何洁净室的分类。和我们的洁净室专家谈谈为您的应用找到最好的模块化墙板。

洁净室施工

bob能提现吗Angstrom Technology可以设计和建立一个新的独立的模块化洁净室,适应您的场所洁净室安装,甚至翻新建立与现有基础设施相连的洁净室。我们的模块化洁净室是预先制造的当它们到达您的现场时,可以快速有效地组装

我们会提供简单的指导这样你就可以自己搭建干净的房间,或者我们的工作人员帮你安装好了吗。我们还可以安装特定行业的设备,以便您的洁净室尽快运行。我们注意将模块化洁净室设置为您的规格,并验证所有系统和材料是否符合您的洁净室分类。

重新配置或升级您的洁净室

如果您需要升级,缩小规模,或重新配置现有的洁净室,Angstrom科技可以帮助您bob能提现吗重新设计你的洁净室符合您的修订需求和洁净室标准。使用模块化面板,可以扩展或冷凝洁净室以适应新设备,额外的人员或新布局。我们的洁净室专家可以帮助创建直观和高效的洁净室布局,升级您的洁净室HVAC系统,并设计与新空间有关的气流模式。

如果需要的话升级您的洁净室为了达到新的标准或符合更严格的洁净室分类,Angstrom技术可以帮助您修改您的空间。bob能提现吗我们对每一节课都有透彻的了解,并能找出有效的方法来提高你的课堂评分,同时保持效率。这可能包括增加ffu,升级暖通空调系统,改变气流模式,或增加过滤系统的容量。我们将确保您的洁净室符合所有要求,这样您就可以专注于您的目标。

洁净室维修

洁净室需要持续的评估,以确保它们符合分类标准,并确保所有系统有效运行和安全运行。洁净室除日常维护外,还应定期进行清洁,减少污染物的产生,防止污染物在洁净室内部的传递。

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